2017年执业药师《药事管理与法规》章节提分考点:麻醉药品和精神药品的管理

执业药师考试网 鲤鱼小编 更新时间:2017-10-21

2017年执业药师《药事管理与法规》章节提分考点:麻醉药品和精神药品的管理
 
鲤鱼网小编寄语——时光荏苒,转眼间马上就到了2017年执业药师考试,但现在有个好消息,药师推迟到11月18日至19日!对于每一个学员而言这是一件喜事,那么在接下来一个来月的时间中大家一定要把重点知识都掌握了,一定要把握利用好哦!下面就看看鲤鱼网小编整理的这份资料吧!
第七章、特殊管理的药品管理(12-13分)
(一)麻醉药品和精神药品的管理(3-4分)
1.概述
麻醉药品、精神药品的概念
麻醉药品是指连续使用后易产生身体 依赖性、能成瘾癖的药品。 *
精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可产生依赖性 的药品。 *
依据精神药品使人体产生的依赖性和危害 人体健康的程度,精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 *
麻醉药品与精神药品的专有标志*
麻醉药品专用标志样式(颜色:天蓝色与白色相间* )
精神药品的专用标志样式(颜色:绿色与白色相间* )
麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*
(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。*
县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。 *
2.麻醉药品和精神药品目录:我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种*
麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 *
《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种,其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种,具体有以下品种。
(1)可卡因*
(2)罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)
(3)二氢埃托啡*
(4)地芬诺酯*
(5)芬太尼*
(6)氢可酮*
(7)氢吗啡酮
(8)美沙酮*
(9)吗啡(包括吗啡阿托品注射液) *
(10)阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片) *
(11)羟考酮*
(12)哌替啶*
(13)瑞芬太尼
(14)舒芬太尼
(15)蒂巴因
(16)可待因*
(17)右丙氧芬*
(18)双氢可待因
(19)乙基吗啡
(20)福尔可定*
(21)布桂嗪*
(22)罂粟壳*
我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种,具体有以下品种。 *
(1)哌醋甲酯*
(2)司可巴比妥*
(3)丁丙诺啡*
(4)γ-羟丁酸*
(5)氯胺酮*
(6)马吲哚*
(7)三唑仑*
目前,我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种,具体有以一下品种 *
(1)异戊巴比妥*
(2)格鲁米特
(3)喷他佐辛*
(4)戊巴比妥
(5)阿普唑仑*
(6)巴比妥
(7)氯氮(艹卓) *
(8)氯硝西泮*
(9)地西泮
(10)艾司唑仑*
(11)氟西泮
(12)劳拉西泮
(13)甲丙氨酯*
(14)咪达唑仑
(15)硝西泮
(16)奥沙西泮
(17)匹莫林*
(18)苯巴比妥
(19)唑吡坦*
(20)丁丙诺啡透皮贴剂*
(21)布托啡诺及其注射剂*
(22)咖啡因*
(23)安钠咖*
(24)地佐辛及其注射剂
(25)麦角胺咖啡因片*
(26)氨酚氢可酮片
(27)曲马多*
(28)扎来普隆*
(29)佐匹克隆*
3.麻醉药品和精神药品生产
(1)生产总量控制
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗 、国家储备和企业生产所需 原料的需要确定需求总量 ,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
(2)定点生产和销售渠道限制
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。*
国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则,根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局 ,并根据年度需求总量对定点生产企业的数量和布局进行调整、公布。
定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。
经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工(毒毒麻精,生生中原)。
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药 只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位,小包装原料药 可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。
定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构 或经批准购用的其他单位。
4.麻醉药品和精神药品经营
(1)定点经营企业必备条件
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件。*
①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存 条件。
②有通过网络 实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。
③单位及其工作人员2年内 没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 。
(2)定点经营资格审批*
①跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。 *
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。 *
②在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性 批发企业,应当经所在地省级 药品监督管理部门批准,并予以公布。 *
③专门从事第二类精神 药品批发业务的药品经营企业,应当经所在地省级 药品监督管理部门批准,并予以公布。 *
仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业,只能从事第二类精神药品批发业务。
④从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业,可以从事第二类精神药品批发业务。
如需开展此项业务,企业《药品经营许可证》的经营范围 必须有此项目;如许可经营范围没有此项目的,企业应当向所在地省级 药品监督管理部门申请变更 《药品经营许可证》经营范围,企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。 *
⑤经所在地设区的市级 药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 可以从事第二类精神药品零售业务。 *
(3)购销和零售管理
全国性 批发企业,应当从定点生产企业 购进麻醉药品和第一类精神药品。
区域性 批发企业,可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品,区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省级药品监督管理部门批准。
从事第二类精神药品批发业务的企业,可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业(全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业)购进第二类精神药品。
①全国性批发企业在确保责任区内 区域性批发企业供药的基础上,可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。
②全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品,须经医疗机构所在地省级药品 监督管理部门批准。 *
③区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上,可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 *
④由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近 向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品的,应当经企业所在地省级 药品监督管理部门批准。 *
⑤区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂 麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。 *
⑥从事第二类精神药品批发业务的企业,可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 *
企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。 *
麻醉药品与精神药品零售规定
①麻醉药品和第一类精神药品不得零售* 。除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
(不得零售:毒麻精放,妊娠苗蛋白肽)
(凭处方零售:毒麻精精兴奋,肿瘤注射激素抗菌抗病毒)
(不得委托生产:毒毒麻精,生生中原)
②第二类精神药品零售企业应当凭执业医师 开具的处方,按规定 剂量销售第二类精神药品并将处方保存2年 备查。 *
零售第二类精神药品时,处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日 常用量,禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。 *
③第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下,可査验购药者身份证明。 *
④罂粟壳,必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用 ,不准生用,严禁单味零售,处方保存3年备查。
5.麻醉药品和精神药品使用
(1)使用审批和印鉴卡管理
药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料 生产普通药品的,应当向所在地省级 药品监督管理部门报送年度需求计划 ,由省级药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级 卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡) 。 *
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》),并凭《印鉴卡》向本省 、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 *
取得《印鉴卡》的必备条件*
医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理
《印鉴卡》,应当具备下列条件。
①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 ;
②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学 专业技术人员;
③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 ;
④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 。
《印鉴卡》有效期为3年 。《印鉴卡》有效期满前3个月 ,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 *
《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构,还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。 *
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员 等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内 到市级卫生行政部门办理变更手续。 *
市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日 内完成《印鉴卡》变更 手续,并将变更情况抄送所在地同级 药品监督管理部门、公安机关,报省级卫生行政部门备案 。
(2)处方资格及处方管理
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师 进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格 的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 *
执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。 *
医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年 ,精神药品处方至少保存2年。 *
(3)借用和配制规定
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 ;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级 药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 *
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证 和印鉴卡 的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省级 药品监督管理部门批准。
医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。
6.麻醉药品和精神药品储存与运输
(1)麻醉药品与第一类精神药品的储存*
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库,严格执行专库 储存管理规定,将麻醉药品与第一类精神药品储存在符合要求的专库中。 *
麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜 储存麻醉药品和第一类精神药品。 *
专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁 管理。
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人 负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。 *
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 *
(2)第二类精神药品的储存
第二类精神药品经营企业,应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜 储存第二类精神药品,并建立专用账册 ,实行专人 管理。 *
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 。 *
(3)运输和邮寄管理
托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取
《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 * (简称运输证明)。运输第二类精神药品无需办理运输证明。
运输证明有正本和副本,正本1份,副本 可根据实际需要申领若干份 ,必要时可增领副本。 *
运输证明有效期为1年(不跨年度 运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借。
托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时,应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的,承运单位不得承运。 *
麻醉药品和精神药品可以邮寄 。邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。
麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地省级药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效 。
(4)企业间药品运输信息管理要求
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品时,发货单位在发货前应当向所在地省级 药品监督管理部门报送本次运输货物的相关信息。
属于跨省 、自治区、直辖市运输的,发货单位还应事先向收货单位所在地省级 药品监督管理部门报送发运货物信息(包括发货人、收货人、货物品名、数量)。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报。
属于在本省 、自治区、直辖市行政区域内运输的,发货单位还应事先向收货单位所在地设区的市级 药品监督管理部门报送发运货物信息。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构通报。

  

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