2017年执业药师《药事管理与法规》章节提分考点:中成药管理

执业药师考试网 鲤鱼小编 更新时间:2017-10-21

2017年执业药师《药事管理与法规》章节提分考点:中成药管理
 
鲤鱼网小编寄语——时光荏苒,转眼间马上就到了2017年执业药师考试,但现在有个好消息,药师推迟到11月18日至19日!对于每一个学员而言这是一件喜事,那么在接下来一个来月的时间中大家一定要把重点知识都掌握了,一定要把握利用好哦!下面就看看鲤鱼网小编整理的这份资料吧!
六、中药材管理
(四)中成药管理
1.中药品种保护
(1)中药品种保护的目的和意义
(2)《中药品种保护条例》的适用范围*
适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。申请专利的中药品种除外。
(3)中药保护品种的范围和等级划分
受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。 *
①申请中药一级保护品种应具备的条件* :
对特定疾病有特殊疗效的;
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
用于预防和治疗特殊疾病的。
②申请中药二级保护品种应具备的条件* :
符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
对特定疾病有显著疗效 的;
从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。
(4)中药保护品种的保护措施
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。 *
因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。 *
中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依据条例规定的程序申报。 *
被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
对已批准保护的中药品种,如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报,按规定提交完整的资料,经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验,达到国家药品标准的,经国家药品监督管理部门审批后,补发批准文件和《中药保护品种证书》。

  

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