2017年执业药师《药事管理与法规》大纲必考考题(6)

执业药师考试网 鲤鱼小编 更新时间:2017-04-08

    第 1 题第三章 药品质量及其监督检验 >

  药品质量特性不包括
  A.安全性 B.有效性
  C.实用性 D.稳定性
  E.均一性
  正确答案:C,
  第 2 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品的质量特性包括
  A.高效性 B.多样性
  C.安全性 D.高利润性
  E.经济性
  正确答案:C,
  第 3 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品的特殊商品的特征不包括
  A.两重性 B.质量重要性
  C.专属性 D.高风险性 E.时限性
  正确答案:D,
  第 4 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品产品标识编制的根据和依据不包括
  A.药品批准文号B.药品名称
  C.药品种类 D.药品剂型 E.药品规格
  正确答案:C,
  第 5 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  国家药品编码的本位码的组成不包括
  A.药品国别码 B.药品类别码
  C.药品本体码 D.药品剂型码 E.校验码
  正确答案:D,
  第 6 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  有关国家药品编码编制的说法错误的是
  A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别 码,药品本体码和校验码依次连接组成,中间空格
  B.前2位为药品国别码为“86”,代表在我 国境内生产、销售的所有药品
  C.第3位药品类别码为“9”,代表药品
  D. 4到13位为药品本体码
  E.最后1位为药品校验码
  正确答案:A,
  第 7 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品生产质量管理规范,英文缩写是
  A. GLP B. GCP
  C. GMP D. GSP
  E. GAP
  正确答案:C,
  第 8 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  为申请药品注册而进行的非临床安全性评价 研究必须遵守的规范,英文缩写是
  A. GLP B. GCP
  C. GMP D. GSP
  E. GAP
  正确答案:A,
  第 9 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品在购进、储存、销售等环节实行的质量 管理规范,英文缩写是
  A. GLP B. GCP
  C. GMP D. GSP
  E. GAP
  正确答案:D,
  第 10 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品零售企业应当执行
  A.药品生产质量管理规范
  B.药品经营质量管理规范
  C.中药材生产质量管理规范
  D.药物临床试验质量管理规范
  E.优良药房工作规范
  正确答案:B,
第 11 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  中药材生产企业应当执行
  A.药品生产质量管理规范
  B.药品经营质量管理规范
  C.中药材生产质量管理规范
  D.药物临床试验质量管理规范
  E.优良药房工作规范
  正确答案:C,
  第 12 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品经营企业必须遵守
  A. GLP B. GCP
  C. GMP D. GSP
  E. GPP
  正确答案:D,
  第 13 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药物非临床安全评价机构必须遵守
  A. GLP B. GCP
  C. GMP D. GSP
  E. GPP
  正确答案:A,
  第 14 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药物临床试验机构必须遵守
  A. GLP B. GCP
  C. GMP D. GSP
  E. GPP
  正确答案:B,
  第 15 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  是指药品在按规定的适应症、用法和用量使 用药品后,人体产生毒副反应的程度
  A.有效性 B.安全性
  C.稳定性 D.均一性
  E.经济性
  正确答案:B,
  第 16 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产 品都符合有效性、安全性的规定要求
  A.有效性 B.安全性
  C.稳定性 D.均一性
  E.经济性
  正确答案:D,
  第 17 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  是指在规定的适应症、用法和用量条件下, 能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的 地调节人的生理机能的要求
  A.有效性 B.安全性
  C.稳定性 D.均一性
  E.经济性
  正确答案:A,
  第 18 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  是指药品在规定的条件下保持其有效性和安 全性的能力
  A.有效性 B.安全性
  C.稳定性 D.均一性
  E.经济性
  正确答案:C,
  第 19 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品在销售前必须经过指定的政府药品检验 机构进行的检验是
  A.抽査检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
  正确答案:C,
  第 20 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  包括样品检验和药品标准复核的是
  A.抽査检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
  正确答案:B,
第 21 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品监督管理部门日常监督的检验是
  A.抽査检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
  正确答案:A,
  第 22 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  结果由药品监督管理部门发布药品质量检验 公告的检验是
  A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
  正确答案:A,
  第 23 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  国家对新药审批时的检验是
  A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
  正确答案:B,
  第 24 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有 异议而向药品检验机构提出的检验是
  A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.指定检验 E.复验
  正确答案:E,
  第 25 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  分为评价性和监督性的检验是
  A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.指定检验 E.复验
  正确答案:A,
  第 26 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品类别码为国家药品编码本位码中的
  A.前2位 B.第3位
  C. 4到13位 D.最后2位
  E.最后1位
  正确答案:B,
  第 27 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品国别码为国家药品编码本位码中的
  A.前2位 B.第3位
  C. 4到13位 D.最后2位
  E.最后1位
  正确答案:A,
  第 28 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品本体码为国家药品编码本位码中的
  A.前2位 B.第3位
  C. 4到13位 D.最后2位
  E.最后1位
  正确答案:C,
  第 29 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品校验码为国家药品编码本位码中的
  A.前2位 B.第3位
  C. 4到13位 D.最后2位
  E.最后1位
  正确答案:E,
  第 30 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  本体码的前5位是
  A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识 E.药品产品标识
  正确答案:D,
第 31 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  本体码的后5位是
  A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识 E.药品产品标识
  正确答案:E,
  第 32 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  根据药品批准文号,依据药品名称、剂型、 规格,遵循一物一码的原则,按照流水的方 式编制的是
  A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识 E.药品产品标识
  正确答案:E,
  第 33 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  根据《企业法人营业执照》、《药品生产许 可证》,遵循一照一证的原则,按照流水的 方式编制的是
  A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识 E.药品产品标识
  正确答案:D,
  第 34 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品编码本位码共
  A. 14 位 B. 13 位
  C.前13位 D.后13位
  E.最后1位
  正确答案:A,
  第 35 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品校验码是国家药品编码本位码中的
  A. 14 位 B. 13 位
  C.前13位 D.后13位
  E.最后1位
  正确答案:E,
  第 36 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品校验码通过特定的数学公式来检验国家 药品编码本位码中哪些数字的准确性
  A. 14 位 B. 13 位
  C.前13位 D.后13位
  E.最后1位
  正确答案:C,
  第 37 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  收载生化药品的是
  A. 2010年版《中国药典》五部
  B. 2010年版《中国药典》四部
  C. 2010年版《中国药典》三部
  D.2010年版《中国药典》二部
  E. 2010年版《中国药典》一部
  正确答案:D,
  第 38 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  收载药材及饮片的是
  A. 2010年版《中国药典》五部
  B. 2010年版《中国药典》四部
  C. 2010年版《中国药典》三部
  D.2010年版《中国药典》二部
  E. 2010年版《中国药典》一部
  正确答案:E,
  第 39 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  收载生物制品的是
  A. 2010年版《中国药典》五部
  B. 2010年版《中国药典》四部
  C. 2010年版《中国药典》三部
  D.2010年版《中国药典》二部
  E. 2010年版《中国药典》一部
  正确答案:C,
  第 40 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  《中国药典》,一般每几年修订1次
  A.每1年 B.每2年
  C.每3年 D.每4年
  E.每5年
  正确答案:E,
第 41 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  《中国药典》需增补本的,原则上每几年 1版
  A.每1年 B.每2年
  C.每3年 D.每4年
  E.每5年
  正确答案:A,
  第 42 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  国家药品标准的核心是
  A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范
  正确答案:A,
  第 43 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  每5年修订一次的是
  A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范
  正确答案:A,
  第 44 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  国家食品药品监督管理局批准给申请人特定 药品的标准是
  A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范
  正确答案:C,
  第 45 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  省级食品药品监督管理局制定的标准是
  A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范
  正确答案:E,
  第 46 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)
  可由一定数量的产品经最后混合所得的在规 定限度内的均质产品为一批的是
  A.大(小)容量注射剂
  B.粉针剂
  C.冻干产品
  D.间歇生产的原料药
  E.连续生产的原料药
  正确答案:D,
  第 47 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)
  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品为一批的是
  A.大(小)容量注射剂
  B.粉针剂
  C.冻干产品
  D.间歇生产的原料药
  E.连续生产的原料药
  正确答案:B,
  第 48 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)
  以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的 均质产品为一批的是
  A.大(小)容量注射剂
  B.粉针剂
  C.冻干产品
  D.间歇生产的原料药
  E.连续生产的原料药
  正确答案:A,
  第 49 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)
  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均 质产品为一批的是
  A.大(小)容量注射剂
  B.粉针剂
  C.冻干产品
  D.间歇生产的原料药
  E.连续生产的原料药
  正确答案:E,
  第 50 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  新建药品生产企业应在何时符合新版GMP 的要求
  A. 2011年3月1日起
  B.2011年3月1日前
  C. 2013年12月31日起
  D. 2013年12月31日前
  E. 2015年12月31日前
  正确答案:A,
第 51 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何 时符合新版GMP的要求
  A. 2011年3月1日起
  B.2011年3月1日前
  C. 2013年12月31日起
  D. 2013年12月31日前
  E. 2015年12月31日前
  正确答案:A,
  第 52 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP 要求
  A. 2011年3月1日起
  B.2011年3月1日前
  C. 2013年12月31日起
  D. 2013年12月31日前
  E. 2015年12月31日前
  正确答案:D,
  第 53 题第三章 药品质量及其监督检验 >
  现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射 剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新 版GMP要求
  A. 2011年3月1日起
  B.2011年3月1日前
  C. 2013年12月31日起
  D. 2013年12月31日前
  E. 2015年12月31日前
  正确答案:E,
  二、多项选择题(每题1分)
  第 54 题
  药品质量的固有特性包括
  A.安全性 B.有效性
  C.经济性 D稳定性
  E.均一性
  正确答案:A,B,D,E,
  第 55 题
  药品作为特殊商品的特征包括
  A.专属性 B.广泛使用性
  C.两重性 D.质量的重要性
  E.时限性
  正确答案:A,C,D,E,
  第 56 题
  我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写, 对应正确的有
  A.《药物非临床研究质量管理规范》:GLP
  B.《药品生产质量管理规范》:GAP
  C.《药品经营质量管理规范》:GSP
  D.《中药材生产质量管理规范(试行)》:GMP
  E.《药物临床试验质量管理规范》:GCP
  正确答案:A,C,E,
  第 57 题
  药品检验机构药品检验的性质
  A.更高的权威性B.更高的标准性
  C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性 E.检验范围的广泛性
  正确答案:A,C,D,
  第 58 题
  药品国家药品编码的分类不包括
  A.本位码 B.企业码
  C.商标码 D.监管码
  E.分类码
  正确答案:B,C,
  第 59 题
  国家药品标准包括
  A.《中国药典》
  B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
  C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范
  D.外国颁布的药品标准
  E.《中国药典》增补本
  正确答案:A,B,E,
  第 60 题
  《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主 要特点包括
  A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
  B.全面强化了从业人员的素质要求
  C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规 定,增加了指导性和可操作性
  D.进一步完善了药品安全保障措施
  E.加强了药品生产质量管理体系建设
  正确答案:A,B,C,D,E,
  第 61 题
  《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药 品生产质量管理的基本要求包括
  A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持 续稳定地生产出符合要求的产品
  B.具有适当的资质并经培训合格的人员
  C.具有正确的原辅料、包装材料和标签
  D.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查 并记录
  E.降低药品发运过程中的质量风险
  正确答案:A,B,C,D,E,

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